Recomendaciones de presentación de marketing para un plan de control de cambios predeterminado para inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML)

DOCUMENTO GUÍA

No para su implementación. Contiene recomendaciones no vinculantes.

La FDA está emitiendo este borrador de guía para desarrollar aún más un enfoque regulatorio adaptado a los dispositivos habilitados para inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para aumentar el acceso de los pacientes a dispositivos habilitados para AI/ML seguros y efectivos, con el fin de proteger y promover al público. salud. Este borrador de guía describe un enfoque menos gravoso para respaldar la mejora iterativa de las funciones de software de dispositivos habilitados para aprendizaje automático (ML-DSF) y al mismo tiempo continuar garantizando su seguridad y eficacia, como se describe en el Documento de debate sobre AI/ML de 2019 de la FDA y AI/ML de 2021. Plan de ACCION. El borrador de la guía proporciona recomendaciones sobre la información que se incluirá en un Plan de control de cambios predeterminado (PCCP) que puede proporcionarse en una presentación de marketing para ML-DSF. El mecanismo PCCP incluye las modificaciones planificadas del ML-DSF, la metodología asociada para implementar y validar esas modificaciones y una evaluación del impacto de esas modificaciones. Desde la introducción del concepto PCCP, ha habido un gran interés en utilizar este mecanismo para dispositivos médicos habilitados para IA/ML. La FDA continúa recibiendo un número cada vez mayor de presentaciones de marketing y presentaciones previas para dispositivos médicos habilitados para IA/ML, que pueden tener un impacto positivo significativo en la atención médica, y la Agencia espera que esto aumente con el tiempo. La guía se basa en el compromiso de larga data de la FDA de desarrollar y aplicar enfoques innovadores a la regulación del software de dispositivos médicos y otras tecnologías de salud digital para garantizar su seguridad y eficacia. Las recomendaciones de esta guía se aplican a la parte constituyente del dispositivo de un producto combinado, como productos combinados de fármaco, dispositivo y dispositivo biológico, cuando la parte constituyente del dispositivo incluye un ML-DSF.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5)).

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03/04/2023

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